모던 화장품 규제법 (MoCRA) 및 FDA의 새로운 규제 강화
2022년 모던 화장품 규제법(MoCRA)은 1938년 연방 식품,의약품,화장품(FD&C)법이 통과된 이후 FDA가 화장품을 규제하는 데 있어 가장 중요한 확장을 이루었습니다. 이 새로운 법은 많은 소비자들이 매일 사용하는 화장품의 안전성을 보장하는 데 도움이 될 것입니다.
FDA의 새로운 권한
MoCRA는 FDA에 새로운 권한을 부여했습니다. 그 중에는 다음이 포함됩니다. 제조업체와 가공업체는 FDA에 시설을 등록해야 하며, 2년마다 갱신해야 합니다. FDA는 시설이 등록된 제품이 미국에서 유통될 때 인간에게 심각한 악영향을 미칠 가능성이 있는 경우 그 등록을 중단할 권한을 갖습니다. 등록이 중단되면 해당 시설로부터 화장품을 미국 내 유통하거나 판매하거나(또는 상업으로 도입하거나 전달하는 것) 는 금지된 행위입니다.
온라인 등록 옵션
FDA는 화장품 제품 시설의 등록과 화장품 제품 목록을 온라인으로 제출할 수 있는 옵션을 제공합니다. ‘Cosmetics Direct’는 FDA가 제공하는 구조화된 제품 라벨링(SPL) 작성 도구로, 사용자 친화적인 데이터 입력 양식을 포함하고 초기 유효성을 검사하며, SPL 제출을 생성하고 저장한 후 ESG(Electronic Submissions Gateway)를 사용하지 않고 FDA에 제출합니다.
전자 제출 게이트웨이 및 Xforms
또한, 화장품 제품 시설 등록과 화장품 제품 목록을 제출하는 다른 방법으로는 전자 제출 게이트웨이(ESG) 및 SPL Xforms를 포함한 구조화된 제품 라벨링(SPL) 작성 소프트웨어를 사용할 수 있습니다. FDA는 사용자가 데이터를 제출하기 전에 무료 계정을 신청해야 하는 ESG 시스템을 운영합니다. ESG의 도움 데스크를 연락하여 사용자들에게 기술 지원을 제공하고 있습니다.
FDA는 화장품 제품 시설 등록 및 화장품 제품 목록에 관한 요구사항을 2024년 7월 1일까지 6개월간 강제 적용하지 않을 것을 의도하며, 이 기간 동안 산업체가 이러한 요구 사항을 충족하기에 충분한 시간이 주어질 수 있도록 합니다. 자세한 내용은 산업체를 위한 지침을 참조하십시오.
MoCRA의 새로운 등록 및 목록 요구 사항: FDA의 리마인더
2024년 6월 13일, 미국 식품의약국(FDA)은 산업체가 2024년 7월 1일까지 모던 화장품 규제법(MoCRA)에 따라 새로운 등록 및 목록 요구 사항을 준수하는 데 도움을 받을 수 있는 자원을 상기시킵니다. 이는 FDA의 화장품 제품 시설 등록 및 화장품 제품 목록을 위한 컴플라이언스 정책에 부응하기 위함입니다.
MoCRA가 FDA에 부여한 새로운 권한과 산업체 요구 사항
Mocra는 FDA에 새로운 권한과 산업체 요구 사항을 제공했습니다. 이에 속하는 몇 가지 내용은 다음과 같습니다:
– 책임자: 화장품 제품 라벨에 이름이 나와 있는 화장품의 제조사, 포장자 또는 유통업체를 의미합니다.
– 면제 사항: MoCRA는 일부 소규모 업체를 화장품 제품 시설 등록 및 제품 목록 요구 사항에서 면제합니다. 그러나 이러한 면제는 특정 화장품 제품을 제조하거나 가공하는 시설에 적용되지 않습니다.
FDA의 지침과 지원 시스템
FDA는 2023년 11월에 MoCRA에 따른 화장품 제품 시설 등록 및 화장품 제품 목록 요구 사항에 대한 강제 적용을 2024년 7월 1일까지 6개월간 연기할 의도에 대한 지침을 발행했습니다. 이는 산업체가 시간을 충분히 확보하여 시설 등록 및 제품 목록 정보를 제출할 수 있도록 돕기 위한 조치입니다.
2013년 12월, FDA는 MoCRA에 따라 지정된 화장품 제품 시설 등록 및 제품 목록에 관한 최종 지침을 발행했습니다. 이 지침은 FDA에 화장품 제품 시설 등록 및 제품 목록을 제출하는 사람들을 돕기 위한 권장 사항과 지침을 제공합니다.
시설 등록 및 제품 목록을 위한 다양한 옵션
FDA는 시설 등록 및 제품 목록에 대한 여러 옵션을 제공하고 있습니다. 이에는 다음이 포함됩니다:
– Cosmetics Direct: FDA가 제공하는 구조화된 제품 라벨링(SPL) 작성 도구로, 온라인으로 화장품 제품 시설의 등록 및 화장품 제품 목록을 제출할 수 있도록 돕습니다.
– 전자 제출 게이트웨이(ESG): 구조화된 제품 라벨링(SPL) 작성 소프트웨어를 사용하여 데이터를 제출하기 위해 무료 계정을 신청해야 하는 ESG 시스템을 활용할 수 있습니다.
Mocra에 준수하기 위한 이러한 옵션들은 산업체가 적절한 정보를 제출하여 화장품의 안전성을 보장하는 데 도움을 줄 것입니다.
위의 내용은 FDA의 정보를 기반으로 하며, 화장품 산업체가 MoCRA에 따라 안정적이고 효율적인 등록 및 목록 절차를 따를 수 있도록 돕습니다.
MoCRA 준수를 위한 가이드 문서
이 가이드 문서는 연방 식품,의약품,화장품(FD&C)법에 따라 화장품 제품 시설 등록 요구사항에 대한 책임자 또는 운영자 및 화장품 제품 목록 요구사항에 대한 책임자를 돕기 위해 의도되었습니다. 이 가이드 문서에서는 FDA의 강제 준수 정책에 대해 설명합니다. FDA는 이러한 요구사항을 충분히 제출할 수 있는 시간을 확보하기 위해 이러한 요구사항의 시행을 6개월간 연기할 의도입니다.
공개 의견 제출 및 가이드 다운로드
이 가이드 문서는 사전 공개 의견 제시가 적절하지 않다고 판단하여 이를 건너 뛰고 즉시 시행됩니다. 그러나 FDA의 좋은 가이드 룰에 따라 의견을 제출할 수 있습니다. FDA는 가이드 문서를 통해 현행 생각을 설명합니다. 가이드에서 ‘해야 한다(should)’는 추천 사항으로 간주되며, 특정 규정이나 법적 의무가 인용되지 않는 한 권고 사항으로만 인식되어야 합니다.
제품에 관한 어떠한 가이드도 법적으로 강제할 수 있는 책임을 설정하지 않습니다. 이 대신, 가이드는 기관의 현재 생각을 설명하며, 특정 규정이나 법적 요구가 인용되지 않는 한 권고 사항으로만 인식해야 합니다. FDA의 가이드 문서는 언제든지 온라인 또는 서면으로 의견 제출이 가능합니다.
서면 의견 제출
온라인으로 의견을 제출할 수 없는 경우, 서면 의견을 다음 주소로 우편으로 보낼 수 있습니다:
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
모든 서면 의견은 이 문서의 도킷 번호(FDA-2023-D-1716.11/08/2023)로 식별되어야 합니다.
FDA의 가이드 문서 검색
FDA의 가이드 문서를 확인하고 조언을 받으려면 여기를 클릭하여 FDAGuidance Documents를 검색하세요.
이렇게 하면 MoCRA 요구 사항을 이해하고 준수하는 데 필요한 정보를 획득할 수 있습니다. 산업체가 MoCRA에 따라 정확한 절차를 따라 안전하게 화장품 제품을 생산하고 유통할 수 있도록 돕습니다.
결론
모던 화장품 규제법(MoCRA)는 화장품 산업체와 소비자 모두에게 중요한 변화를 가져옵니다. 이 새로운 규제 강화로 인해 FDA는 화장품 제품 시설 등록 및 제품 목록에 관한 요구 사항을 더 강조하고 있습니다.
화장품 제품 시설 등록은 화장품 제조업체의 책임자에게 중요한 요구 사항입니다. MoCRA의 새로운 권한을 준수하여 산업체들은 FDA에 제품 시설을 등록하고 목록화하는 데 필요한 절차를 준수해야 합니다.
FDA는 화장품 제품 시설 등록과 화장품 제품 목록을 제출하는 다양한 방법을 제공하고 있습니다. 구조화된 제품 라벨링(SPL) 작성 소프트웨어, 전자 제출 게이트웨이(ESG), 온라인 등록 옵션을 활용하여 MoCRA를 준수할 수 있습니다.
MoCRA 준수의 중요성
Mocra를 준수함으로써, 화장품 산업체는 소비자들에게 안전하고 효율적인 제품을 제공할 수 있습니다. FDA가 MoCRA를 통해 화장품의 안전성을 강화하고 제조업체의 책임을 강조함으로써, 산업체들은 고객 신뢰를 유지하고 확보할 수 있을 것입니다.
2024년 7월 1일까지의 일시적 연기 기간 동안, 산업체들은 MoCRA 요구 사항을 숙지하고 준수하기 위한 시간을 확보할 수 있습니다. 이 기간 동안, MoCRA에 대한 핵심 정보를 숙지하고 산업체 내에서 구현할 준비를 갖추어야 합니다.
정확한 정보와 준비가 된 자세를 갖추면, 산업체들은 MoCRA를 준수하고 화장품 제품 시설 등록 및 제품 목록을 제출하는 데 어려움이 없을 것입니다. MoCRA의 이행은 화장품 산업체와 소비자들 간의 신뢰를 강화하고 화장품의 안전성을 고도화할 것입니다.
MoCRA 준수를 통해 산업체는 FDA의 규제를 준수하고 안전한 화장품을 제조함으로써 소비자 신뢰를 구축할 수 있음을 잊지 말아주시기 바랍니다. MoCRA는 화장품 산업체와 소비자들을 위한 미래의 안정적인 화장품 시장을 위해 중요한 요소로 작용하고 있습니다.늘 MoCRA를 준수하여 안전한 화장품 시장을 형성하는 데 기여하십시오.여러분의 산업체가 MoCRA를 준수함으로써 안전하고 신뢰할 수 있는 화장품을 제공해주시는 데 큰 역할을 해주실 것입니다.감사합니다.
